El Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), ratificó el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles de gran volumen de Medifarma.
Ello luego de hallarse graves deficiencias en el proceso de manufactura del suero fisiológico del lote 2123624, vinculado a la muerte de al menos tres personas.
En un comunicado oficial, Digemid señaló que los resultados del control de calidad realizado por el laboratorio Hypatia S.A. determinaron que el producto es “No conforme“, al encontrarse fuera del rango aceptable en el ensayo de contenido de cloruro de sodio.
“Se encontraron observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad”, precisó la entidad, tras realizar una inspección.
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Hasta la fecha, Digemid ha recibido 12 reportes de reacciones adversas relacionadas con el uso del suero fisiológico del lote mencionado. Entre los efectos registrados figuran: cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de inyección, flebitis y convulsiones.
Este lote fue administrado a pacientes en diversos centros de salud del país, y ha sido vinculado al fallecimiento de dos personas en la Clínica Sanna de Trujillo y una en San Borja.
¿Qué dijo Medifarma?
Medifarma indicó que se encuentra colaborando con las investigaciones iniciadas por las autoridades de salud. Asimismo, señaló que ha reforzado sus controles y análisis de calidad en todos sus lotes.
“Hemos confirmado que los productos actuales cumplen con todos los estándares de calidad y seguridad requeridos”, aseguró la farmacéutica en un comunicado.
