Al menos así lo advierten el Colegio Médico del Perú (CMP) y el Colegio Químico Farmacéutico del Perú (CQFP), que alertan sobre el bajo avance en el proceso de intercambiabilidad de medicamentos, el mecanismo que garantiza que los genéricos tengan la misma eficacia y seguridad que los productos originales.
Según ambos gremios, ocho de cada diez medicamentos de la primera lista oficial aún no han completado el proceso. Si no logran demostrar su intercambiabilidad en el plazo previsto, tendrían que salir del mercado.
Entre ellos se encuentran 19 fármacos considerados esenciales, lo que podría generar desabastecimiento y encarecimiento de tratamientos de uso masivo.
Más de 160 medicamentos podrían salir del mercado en 2026; Digemid asegura suministro | Foto: Referencial
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Medicamentos intercambiables en Perú
En el Perú, este mecanismo fue establecido por el Decreto Supremo 024-2018-SA y complementado con dos listas de productos sujetas a verificación: la primera, aprobada en 2021, incluyó 48 moléculas; la segunda, publicada en agosto de 2025, incorporó 37 moléculas adicionales.
El avance, sin embargo, ha sido limitado. A seis años de la publicación de la primera lista, apenas el 20% de los productos ha logrado demostrar su intercambiabilidad, dejando el 80% pendiente de validación con un plazo que vence en marzo de 2026.
La preocupación de los gremios médicos y farmacéuticos, entonces, es si los laboratorios no completan los estudios en el plazo previsto, más de 160 registros sanitarios quedarían sin efecto y saldrían del mercado.
Se trata de medicamentos cruciales para el tratamiento de VIH, epilepsia, trasplantes y enfermedades tromboembólicas, muchos de los cuales están incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (Pnume).
El Colegio Químico Farmacéutico del Perú ha subrayado que el consumo de los productos que ya han demostrado intercambiabilidad ha caído de manera significativa en los últimos años.
Entre 2020 y 2023, las unidades vendidas en farmacias privadas pasaron de 25.9 millones a apenas 7.2 millones, un dato que confirma la reducción en el acceso efectivo a tratamientos.
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¿Qué dice Digemid sobre el aparente riesgo?
Gestión se comunicó con la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud para recoger su posición.
En su respuesta, la entidad aseguró que el proceso “se implementa de manera progresiva y en concordancia con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)” y remarcó que “no identifica riesgos de desabastecimiento de medicamentos genéricos en el país”.
Según indicó, mantiene un monitoreo permanente de la disponibilidad de medicamentos y coordina con el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares) y otras dependencias del sector para garantizar el suministro.
La institución destacó que ha conducido “más de 15 sesiones de la Mesa Técnica de Intercambiabilidad, con la participación activa de representantes del Colegio Médico del Perú, el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, […] la Cámara de Comercio de Lima, universidades, organizaciones de pacientes y el Instituto Nacional de Salud”.
Estas reuniones, afirmó, han permitido identificar oportunidades de mejora y recoger recomendaciones.
En alerta tratamientos para VIH, trasplantes y epilepsia; Digemid descarta desabastecimiento. (Foto: iStock)
Obstáculos para cumplir la norma
Pese a lo indicado por Digemid, para los gremios hay una lenta implementación de la norma, la que responde a una combinación de exigencias regulatorias muy estrictas, dificultades logísticas y altos costos de ejecución.
Las exigencias establecidas en el reglamento peruano superan, en varios casos, las guías de la OMS, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por ejemplo, se requiere control de calidad comparativo para soluciones acuosas y se han rechazado estudios de bioequivalencia realizados en el extranjero, obligando a replicarlos en el país.
Además, conseguir productos de referencia es un desafío: muchos de los innovadores ya no están disponibles en el mercado, y no siempre se aceptan comparadores de países de alta vigilancia sanitaria.
A estos problemas se suma la carga financiera que implica realizar los estudios, así como la limitada capacidad de los laboratorios nacionales y de las autoridades para procesar los protocolos a tiempo. Las interpretaciones dispares de la norma, por su parte, han generado incertidumbre y demoras, lo que incrementa el riesgo de que los plazos no se cumplan.
Para los colegios profesionales, la solución pasa por revisar el reglamento de intercambiabilidad y actualizarlo para alinearlo con las prácticas internacionales.
Esto implica flexibilizar los criterios para definir productos de referencia, aceptar opciones provenientes de cualquier país de alta vigilancia sanitaria y permitir, cuando corresponda, que el líder de mercado nacional sea tomado como comparador.
También proponen que la lista de productos de referencia sea tratada como un documento “vivo”, que se actualice conforme a la disponibilidad real, y que se ajusten los plazos de cumplimiento para evitar que medicamentos salgan del mercado mientras se completan los estudios.
Parte de la solución, añaden, requiere fortalecer al Instituto Nacional de Salud y a las universidades, de modo que el país pueda ejecutar estudios de bioequivalencia de manera más rápida y a menor costo.
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Abogado especialista encargado de Enfoque Legal en Diario Gestión - Actualmente, ocupa la posición de analista legal en el área de Economía en el Diario Gestión.
