La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud suspendió el registro sanitario Nº EN-02537 del producto “Cloruro de sodio 0.9% solución para perfusión”, fabricado por el laboratorio Medifarma.
La medida fue formalizada mediante la Resolución Directoral N.º 4177-2025, emitida el viernes 28 de marzo y dispone la suspensión del producto hasta que se levante la medida de seguridad que ordenó el cierre temporal del área de soluciones inyectables de gran volumen en la Planta Nº 1 de Medifarma.
Según el documento, esta solución —conocida comúnmente como suero fisiológico— es utilizada como especialidad farmacéutica nacional para perfusión intravenosa. La suspensión implica que el laboratorio no podrá fabricar, comercializar ni distribuir el producto mientras se mantenga la restricción.
Si bien la resolución no menciona motivos clínicos, fuentes del sector indicaron que también se habrían reportado nuevas sospechas de reacciones adversas en pacientes asociadas a los lotes 2091684-5 y 2082114-6.
Como respuesta, Medifarma comunicó a la Digemid el 29 de marzo que iniciará el retiro e inmovilización de todos los lotes distribuidos, tanto en entidades públicas como privadas.
Por su parte, varios hospitales recibieron la orden de suspender el uso del producto y, en algunos casos, se han adoptado soluciones temporales, como la preparación de mezclas intravenosas con agua destilada y ampollas de cloruro de sodio, ante la falta de stock alternativo.
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Capacidad de respuesta y regulación del sistema de medicamentos
La situación también ha puesto en evidencia limitaciones estructurales del sistema. César Amaro, exdirector de Digemid, explicó que el país no cuenta con un sistema de trazabilidad plenamente implementado que permita ubicar rápidamente los productos distribuidos.
Indicó que desde 2005 existe una norma técnica que establece el uso obligatorio de códigos de barras o QR en medicamentos, pero que hasta la fecha no ha sido aplicada de forma integral.
Abel Salinas, exministro de Salud, coincidió en que Digemid ha mostrado dificultades para identificar y rastrear los lotes en cuestión, lo cual, en su opinión, refleja una debilidad institucional.
En ese sentido, propuso que Digemid deje de ser un órgano de línea dentro del Ministerio de Salud y se transforme en una autoridad autónoma, descentralizada y con capacidad técnica y financiera para ejercer funciones de supervisión de medicamentos e insumos médicos.
Preparación artesanal de soluciones como medida de emergencia
Otro punto abordado fue el uso de soluciones preparadas de forma manual ante el desabastecimiento. Óscar Ugarte, exministro de Salud, explicó que la fórmula del suero fisiológico es sencilla —un litro de agua destilada y nueve gramos de cloruro de sodio— y que, en condiciones controladas, su preparación no representa mayores riesgos.
Salinas, por su parte, reconoció que en algunos hospitales ya se aplican prácticas similares, como el uso de soluciones de dextrosa al 5% combinadas con hipersodio o cloruro de potasio. Sin embargo, advirtió que este procedimiento requiere tiempo y cuidado, y que no todas las instituciones cuentan con condiciones técnicas suficientes para evitar contaminaciones.
Amaro consideró que no existen las condiciones necesarias en la mayoría de hospitales para preparar soluciones estériles de forma segura, lo cual limitaría su uso generalizado.
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Alternativas de producción y abastecimiento
Frente al retiro de los productos de Medifarma, los exministros señalaron diversas opciones para cubrir la demanda nacional. Ugarte sostuvo que en el país existen cerca de 400 laboratorios con capacidad técnica para fabricar suero fisiológico, y que el Ministerio de Salud podría autorizar su producción en un plazo corto, previa evaluación y supervisión.
También mencionó que, de ser necesario, se podría recurrir a la importación del producto para atender la demanda. Salinas recordó que anteriormente existía un laboratorio estatal, conocido como Laboratorios Unidos (LUSA), que producía suero en una planta ubicada junto al Hospital Santa Rosa.
Propuso evaluar su reactivación o implementar una planta similar, dado que la tecnología requerida para este tipo de insumo es básica y su puesta en funcionamiento podría lograrse en cuestión de días o semanas.
En cuanto a la respuesta logística inmediata, Amaro señaló que algunos establecimientos, como los del Seguro Social, cuentan con operadores logísticos que podrían mitigar el impacto mediante reposiciones rápidas.
No obstante, indicó que en otras regiones, especialmente las más alejadas, no existe un sistema de respuesta 24/7 para activar compras o traslados de emergencia. Advirtió que la falta de inventarios digitales, trazabilidad y coordinación institucional limita la capacidad de actuar frente a situaciones como esta.
Los tres especialistas coincidieron en que, más allá de las medidas de contingencia, la situación refleja la necesidad de fortalecer los sistemas de control, vigilancia y provisión de medicamentos en el país, con el fin de evitar interrupciones en la atención de salud frente a incidentes similares.
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