La distribución de unidades defectuosas de suero fisiológico en distintos centros de salud ha despertado una alarma en el país y ya tiene lamentables consecuencias. Los fallecimientos por su causa -sumado a los varios casos de pacientes graves- debido al uso de este lote de suero de la empresa Medifarma plantea una serie de interrogantes sobre la cadena de responsabilidad detrás de los medicamentos que se usan a diario.
Al cierre de esta nota, se reportan, al menos, tres muertes oficialmente generadas por la administración de este suero fisiológico. En total, según la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) -entidad adscrita al Ministerio de Salud (Minsa)-, son 12 pacientes los afectados por el lote 2123624 que habría tenido un contenido de cloruro de sodio fuera del rango aceptable.
LEA TAMBIÉN: Medifarma reconoce errores en control de calidad del suero: se han idenficado las responsabilidades
¿Cómo inició el caso?
Lo primero que se supo públicamente de esta tragedia en cadena fue que, el 25 de marzo en Cusco, una joven de 23 años falleció en la Clínica O2 Medical Network tras someterse a una intervención donde se utilizó este suero. Se reportó que otros tres pacientes en la misma clínica presentaron reacciones adversas graves.
Un día después, el 26, se informaron de dos muertes más en la Clínica Sánchez Ferrer de Trujillo -de la Red de Clínicas Sanna-, también vinculadas al uso del mismo producto. Sin embargo, el laboratorio Medifarma afirmó que las advertencias del lote defectuoso ya se habían dado en días previos.
Según indicó Medifarma en un comunicado, fue entre el 20 y 21 de marzo que la red de clínicas Sanna notificó a la Digemid sobre tres casos moderados y uno leve de reacciones adversas. En tanto, Sanna afirmó que, en esas fechas, se realizó un análisis y el 24 de marzo los resultados de un laboratorio confirmaron los problemas con el producto. Todo esto antes del fallecimiento de la joven cusqueña.
De acuerdo con el Minsa, al 24 de marzo, ya se habían reportado 10 casos en Lima, Cusco y La Libertad. Fue ese día que la Digemid emitió la alerta sanitaria N.º 38-2025, instando a los establecimientos de salud a suspender el uso del lote en cuestión. Un día después, Sanna publicó un comunicado dando cuenta de lo ocurrido.
Posteriormente, ayer 27 de marzo, Medifarma emitió un comunicado asegurando que había tomado medidas para inmovilizar el producto y que una alerta más temprana por parte de las clínicas habría permitido una respuesta más rápida.
“Apenas recibimos la alerta sanitaria, activamos nuestros protocolos de seguridad y procedimos a la total inmovilización del lote del producto, lo cual garantiza la no comercialización y/o uso del mismo”, afirmaron en un comunicado.
Tras esta publicación, el 28 de marzo el Minsa formalizó su denuncia penal contra el laboratorio Medifarma por el delito contra la salud pública.
Lote de suero fue distribuido en clínicas privadas de Lima, Cusco y Trujillo
El Minsa, a través de su titular César Vásquez, informó que se han registrado varios fallecimientos vinculados al uso de un lote de suero fisiológico presuntamente defectuoso distribuido en clínicas privadas. Aunque oficialmente se reconocen tres fallecidos, el ministro señaló que podría haber un cuarto caso aún no reportado formalmente.
Además, detalló que existen siete pacientes en estado grave y otros con cuadros leves o moderados. Todos los afectados se encuentran en establecimientos privados, y el Minsa aseguró que los hospitales públicos no recibieron este lote, por lo que descartó afectación a pacientes del SIS o EsSalud.
Vásquez explicó que, una vez emitida la alerta farmacológica el lunes 24 de marzo, se procedió a inmovilizar el lote involucrado y activar las acciones de fiscalización correspondientes. El ministro indicó que la distribución del producto alcanzó las regiones de Lima, Cusco y Trujillo, siendo Cusco el lugar donde una droguería habría adquirido 12,000 frascos, que luego fueron redistribuidas a 48 farmacias.
Afirmó que la trazabilidad del producto se sigue mediante facturas, entre otros documentos. También advirtió que cualquier establecimiento que no haya inmovilizado el lote estaría incurriendo en responsabilidad penal.
Tres personas han muerto por el suero defectuoso de Medifarma S. A. Foto: iStock
LEA TAMBIÉN: Minsa alista denuncia penal contra Medifarma por suero defectuoso
¿Qué proceso pasa un producto médico antes de salir al mercado?
Un especialista del sector farmacéutico que preferió la reserva explicó a Gestión que para que un laboratorio inicie con su producción, Digemid debe autorizarlas y darles un cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y de laboratorio. Estas son certificaciones con las cuales se aseguran que las empresas cuenten con la tecnología, el personal, la infraestructura y los sistemas necesarios para garantizar la calidad de sus productos.
Los fabricantes, precisó, deben pasar por rigurosos controles de calidad en tres etapas: control de los insumos, control durante el proceso de fabricación y control del producto terminado antes de su liberación. Estos procesos incluyen pruebas químicas y microbiológicas para asegurar la correcta composición y esterilidad, especialmente en productos intravenosos como el suero fisiológico. Todo este proceso interno debe estar debidamente documentado, con registros de quién realizó cada prueba, cuándo y con qué resultados.
Cabe mencionar que, en su último comunicado, Medifarma ha confirmado que se encuentran ante un incumplimiento interno de nuestro protocolo de producción y control de calidad del lote.
“Frente a esta situación, se han identificado las responsabilidades internas y hemos adoptado las medidas correctivas que corresponden. Estamos colaborando de manera activa con las autoridades”, aseguraron.
Por su lado, Mirko Medic, abogado y asociado senior en Rebaza, Alcázar & De Las Casas, precisó que Digemid no está obligada a realizar un control de calidad de cada lote de medicamentos de forma rutinaria. Si bien puede hacerlo por excepción o por monitoreo de riesgo, la práctica habitual es que la empresa fabricante, aplicando sus buenas prácticas y procedimientos, certifique la calidad de cada lote antes de su salida al mercado.
Además, una vez que el producto sale al mercado y llega a manos del personal médico, indicó, ellos no tienen la capacidad técnica para verificar su calidad, salvo que existan signos evidentes de deterioro.
Ambos expertos señalaron que un aspecto que “hace ruido” es que el incidente se conocía en el sector, al menos según comunicados, desde el fin de semana, pero no se actuó prontamente. La fuente en reserva resaltó que Perú carece de una red de alerta rápida de farmacovigilancia para impedir que en una botica, hospital o clínica se tengan estos productos médicos defectuosos.
Por su lado, Óscar Ugarte, exministro de Salud, resaltó la falta de acción rápida de parte de los actores del caso. Si bien las normas para la farmacovigilancia existen, enfatizó que no se están cumpliendo, lo que agrava los riesgos para la población.
“Las normas existen. Lo que pasa es que no se están cumpliendo. Aquí la principal responsabilidad para poner orden es Digemid, que es la Autoridad de Regulación de Medicamentos y que tiene todo el peso para hacerlo porque representa al Minsa. Otros actores son la Superintendencia de Salud, que tiene que vigilar particularmente a las clínicas y demora en la notificación”, resaltó.
Aplicación de suero. Foto: Andina/ Referencial.
LEA TAMBIÉN: Minsa: advierten que 11 hospitales del país están “prácticamente colapsados”
¿Cuál es la cadena de responsabilidades?
Para Pedro Riega, decano del Colegio Médico, la falla radica en las garantías de calidad del producto, un aspecto crucial que no se cumplió en el proceso de fabricación y que, de hecho, fue confirmado por Medifarma.
“Con ese control de calidad se garantiza que ningún producto defectuoso salga al mercado o salga a la distribución, sino que si se identificara algún defecto, pues se descarta. Esto amerita una investigación profunda”, señaló el decano en Canal N.
En este contexto, el representante del Colegio Médico señaló una “responsabilidad directa por parte del fabricante”. Pero, ¿habría también responsabilidad de la Digemid?
El decano aclaró que la entidad otorga la autorización inicial de fabricación basándose en el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura. La duda sobre si Digemid pudo haber fallado en la supervisión posterior, señaló, es una de las preguntas clave en la investigación.
Al respecto, el exministro Ugarte resaltó que Digemid tiene la responsabilidad de certificar las buenas prácticas de manufactura durante el proceso de producción. En este caso, esto implica verificar que el agua utilizada sea pura y libre de contaminantes y que el cloruro de sodio se agregue en la proporción adecuada.
Ugarte sostuvo que la Digemid es la principal responsable de garantizar el control adecuado de la producción y distribución de medicamentos en el país, pero apuntó que hay toda una cadena.
“Primero es la responsabilidad de quien produce, que es Medifarma. En segundo lugar es quien vigila y controla eso, que es Digemid. Y en tercer lugar de quienes hacen uso y no notifican de las reacciones adversas, como en este caso. Al parecer se ha demorado mucho y ese es un problema que tiene que ser también evaluado”, comentó a Gestión.
LEA TAMBIÉN: Minsa garantiza vacuna contra el VPH para todos los niños y jóvenes de 9 a 18 años
Responsabilidad penal recae en personas naturales
Carlos Caro, socio fundador del estudio Caro & Asociados, explicó que la puesta en circulación del suero defectuoso podría ser calificada como delito contra la salud pública, específicamente bajo el artículo 288 del Código Penal, que sanciona la comercialización de productos nocivos para el consumo humano.
Si se confirma la relación directa entre el producto y los fallecimientos reportados, podría aplicarse el agravante del artículo 294-C, elevando la pena hasta 15 años de prisión. Caro aclaró que, debido a que se trata de una empresa, la responsabilidad penal es personal y recae en los funcionarios o empleados que hayan tenido competencia directa en la etapa del proceso que falló.
En relación con el comunicado de Medifarma, donde se admite un incumplimiento en los protocolos internos, Caro precisó que esta colaboración no exonera a otros actores de ser investigados. Si la empresa realizó una investigación interna, debería entregar esa información a las autoridades para que estas identifiquen a los responsables individuales.
La empresa, en ese caso, quedaría en el plano de la responsabilidad civil, como ocurrió en el caso del incendio del Real Plaza. Es decir, se distingue entre los individuos penalmente responsables y la empresa como posible tercero civilmente responsable por los actos de su personal.
Responsabilidad Civil
Desde el punto de vista civil, Christian Toribio, abogado del Estudio Linares, explicó que el proveedor del producto defectuoso responde objetivamente por los daños generados. En este tipo de responsabilidad, no se requiere probar culpa, solo el daño y el nexo causal.
En el caso de las clínicas privadas, si se determina que conocían el defecto del producto y aún así lo aplicaron, podrían asumir una responsabilidad subjetiva de tipo contractual, lo cual exige probar culpa o dolo.
Las compensaciones pueden abarcar el daño emergente (gastos médicos), el lucro cesante (pérdida de ingresos), el daño moral (afectaciones psicológicas) y el daño a la persona (lesiones físicas).
LEA TAMBIÉN: Minsa recomienda evitar colorante rojo en alimentos prohibido en EE.UU.
Licenciada en Ciencias de la Comunicación por la Universidad de San Martín de Porres, con experiencia en radio, tv y web. Escribo y hablo sobre economía y finanzas desde el 2020.
Abogado especialista encargado de Enfoque Legal en Diario Gestión - Actualmente, ocupa la posición de analista legal en el área de Economía en el Diario Gestión.
