Tras el escándalo por el suero fisiológico de Medifarma, el Ministerio de Salud (Minsa) confirmó hace unos días que el laboratorio produjo un lote sin los estándares oportunos y ordenó su cierre temporal. La medida, ejecutada a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), se respaldó en los artículos 48 y 49 de la Ley N° 29459, la cual regula los productos sanitarios en el país.
Hasta el momento, la alteración en la concentración de cloruro de sodio en el líquido ha afectado a 17 personas y ha causado el fallecimiento de cuatro.
Queda, además del duelo nacional y del miedo, la duda sobre el abastecimiento de este insumo para cubrir la mejoría de los pacientes que, tras el stand by de Medifarma, aún esperan en clínicas y hospitales.
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Medifarma fuera del mercado: cronología
El producto que se emplea para la hidratación de los enfermos saltó a la agenda pública cuando, el 26 de marzo del 2025, Digemid emitió la alerta N° 39-2025.
Tras ello, pidió la inmovilización y el retiro del lote afectado y ordenó el cierre temporal del área de producción de soluciones inyectables de Medifarma; puntualmente, de la planta N° 1.
Luego, el 28 de marzo, el órgano adscrito al Minsa emitió un informe técnico y ratificó que Medifarma liberó un producto fuera de las especificaciones: los resultados evidenciaron que el porcentaje de sodio en el suero superaba los límites de seguridad hasta en un 644% (seis veces lo que debía contener).
Por ello, decidió ampliar la medida de cierre a todo el laboratorio. Después, Digemid reportó, por aparentes sospechas de reacciones adversas, otros dos lotes del suero fisiológico de Medifarma. Ante este escenario, suspendió el registro sanitario por completo.
Una fuente vinculada al mercado farmacéutico local, en línea con la interrogante sobre cómo se manejará ahora el suministro, indicó que “el suceso del suero fisiológico ha ocurrido de improviso”. Es decir, “los laboratorios locales no están viendo el tema del abastecimiento en estos momentos, pues se tendría que hacer cálculos individuales”, sostuvo.
Aquellos cálculos resultan apremiantes. Este diario comprobó que Medifarma —de acuerdo con el resumen ejecutivo sobre del IMS Health—, al cierre del 2024, lidera el ranking de laboratorios a nivel nacional.
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Posición del Gobierno ante tragedia del suero
El Minsa ha revelado que, a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), los países vecinos facilitarán este medicamento al Perú en calidad de préstamo.
“No va a morirse nadie por falta de suero, los directores de los hospitales tienen que estar tranquilos”, subrayó el ministro del Minsa, César Vásquez.
Además, ha mencionado ante la prensa que en las próximas horas el Gobierno emitirá un Decreto de Urgencia (DU) para masificar los lotes de suero fisiológico de Medifarma que sí están aptos.
El Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares) había adquirido estas unidades con anterioridad. Por eso, aclaró que han pasado por un primer control de calidad obligatorio y que, en este momento, se está desplegando una segunda revisión.
“Nosotros aseguramos que están al 100% de condiciones adecuadas para usar (...). Con esta norma también vamos a acelerar los trámites para nuevos registros sanitarios y pueda abrirse el mercado, con el fin de romper estos oligopolios que hacen mucho daño al país”, asintió.
Añadió también que se ha iniciado la contratación directa de 120,000 frascos de suero fisiológico con el laboratorio Braun.
Y, durante la última sesión del Consejo de Ministros (PCM), notificó que el Perú cuenta con suero fisiológico para cuatro meses. Argumentó que esta prevención responde a una probable epidemia de dengue.
“No olviden que tenemos abastecimiento para cuatro meses, aproximadamente. Justamente, previniendo que el dengue se podía complicar, hemos comprado suficiente cantidad de cloruro (de sodio)”, remarcó Vásquez.
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Suero fisiológico: viabilidad de un abastecimiento internacional
La Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) brindó su opinión pese a que Medifarma no forma parte de sus asociados: “Esperamos que las autoridades sanitarias del Minsa activen el plan de contingencia y de abastecimiento, permitiendo que empresas que cumplen con la calidad, seguridad y eficacia de los insumos, sean nacionales o internacionales, puedan ser consideradas como potenciales proveedoras para mejorar la oferta en el país”.
Incluso reiteró que “existen alternativas de oferta a nivel internacional que se deberán coordinar con celeridad”, siempre y cuando cumplan rigurosamente con buenas prácticas de manufactura, distribución, almacenamiento y farmacovigilancia.
Por su lado, Omar Neyra, doctor en Salud Pública y expresidente del Gremio de Salud de la Cámara de Comercio de Lima (CCL), cuestionó la dinámica del préstamo del Minsa a través de la OPS: “¿Cómo devolvemos luego ese medicamento? Es una decisión irresponsable y antitécnica“.
El especialista explica que la demanda peruana no resulta compatible con las cantidades mayúsculas que exige una importación. “El mercado aquí es pequeñísimo, es la mitad del chileno y la tercera parte del colombiano, por eso no hay jugadores”, enfatiza.
Además, “Perú tiene que ofrecer términos regulatorios atractivos para que vengan más empresas a competir”, adiciona.
La salida, opina, es emplear los lotes de Medifarma que sí están controlados porque “la normativa ha llevado a que esta sea la única opción”.
Observa, en ese sentido, que en el Perú queda pendiente corregir la norma de la Ley de medicamentos: “Es altamente restrictiva y ha llevado a que no haya competencia en el sector farmacéutico, por eso hay unos pocos postores por cada opción de producto”.
Recordó, así, que está pendiente la segunda votación en el Congreso para que los productos de países de alta vigilancia sanitaria ingresen, bajo evaluación de 45 días, y generen accesos. “Esa es una solución estructural, no la propuesta populista del ministro Vásquez”, finiquita.
El exceso de sodio en la sangre produce un efecto denominado hipernatremia que, en su reacción más grave deriva en la muerte del paciente. (Foto: Pexels)
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¿El retiro de Medifarma reajusta los precios?
Sin la cobertura de suero fisiológico que Medifarma registra en el país, el aumento en los precios del mismo producto —pero de otras marcas— ya se ha dejado entrever: el importe, testimonian, se habría triplicado.
No obstante, se trataría de una alza sin respaldo empresarial. Por ejemplo, Braun Medical Perú ha compartido un aviso para prevenir a los consumidores:
“Nuestra empresa no ha incrementado el precio de su producto cloruro de sodio 0.9% (suero fisiológico) de 1 litro a ningún cliente. Por el contrario, hemos reducido nuestro precio de venta a las instituciones del Estado”, se lee.
Aseguró, en esa línea, que está poniendo a disposición todas las unidades posibles, sin afectar la producción y el abastecimiento de otras soluciones parenterales igualmente usadas en el ámbito hospitalario.
Alafarpe, por su parte, pidió a todas las empresas agremiadas y no agremiadas que no permitan la especulación acerca de los costos.
“Corresponde a la autoridad regulatoria compartir las directrices correspondientes y a las empresas a cumplir con dichas disposiciones”, indicó.
Solicitó, además, que la autoridad sanitaria active un Observatorio de Calidad Nacional para mejorar la trazabilidad y continuar trabajando activamente en la seguridad y eficacia de todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Asimismo, la fuente relacionada con el mercado farmacéutico local reparó en una lección: “Las autoridades son las que deben tomar medidas sobre el control de calidad y darle fuerza a su rol. Este caso debe servir para ver la necesidad de reglamentar la Ley 29459, Ley de Medicamentos. En esa norma no está reglamentado el control de calidad completamente”, aseguró.
Llegó a la conclusión de que se trata de un estatuto con más de diez años de antigüedad. “A pesar de eso, las plantas hacen sus controles de Buenas Prácticas de Manufactura”, acotó.
¿Hay amenaza de alza de precios del suero fisiológico ante el retiro del lote de Medifarma? (Foto: Andina)
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Medifarma asume responsabilidad
Medifarma ha reconocido públicamente que hubo “incumplimiento interno” en el protocolo de producción y de control de calidad del lote 2123624.
Mediante un comunicado, aseguró que se ha “identificado las responsabilidades internas correspondientes” para adoptar las medidas correctivas. En ese camino, colaborará “de manera activa con las autoridades”.
“Pedimos perdón a los pacientes afectados, sus familiares, a los profesionales de la salud, establecimientos de salud y otros clientes, así como a toda nuestra comunidad por este doloroso suceso”, agregó.
Ya antes, el titular Vásquez había comunicado que la procuraduría del sector iniciará una denuncia penal contra el laboratorio Medifarma tras detectar “suficientes indicios de negligencia” en la producción del suero fisiológico al 0.9%.
Indecopi también se ha sumado. Su Secretaría Técnica de la Comisión de Protección al Consumidor N° 3 ha iniciado un procedimiento administrativo sancionador de oficio contra Medifarma.
También dispuso como medidas cautelares que este laboratorio asuma los gastos médicos necesarios para la recuperación total de los pacientes que hayan sufrido daños en su salud a consecuencia del producto; y que, además, asuma o reintegre a las familias los gastos generados por los servicios fúnebres de las víctimas.
“(...) no se descarta que el citado procedimiento sea ampliado en caso se detecten otros indicios de infracción al Código de Protección y Defensa del Consumidor, como lo es el deber inmediato de alerta, ya que, según la ley, el proveedor debe informar en el plazo inmediato a las autoridades competentes y a los consumidores sobre un producto o servicio que no cumple con las normas de seguridad o calidad”, refiere el comunicado de Indecopi.
Cabe precisar que un procedimiento administrativo sancionador podría concluir con multas de hasta 450 UIT equivalente a S/ 2′407,500, y medidas correctivas a favor de los consumidores afectados, de acuerdo con lo establecido en el Código de Protección y Defensa del Consumidor.
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Decisión de Digemid bajo la lupa
En medio de la crisis, el Ministerio de Salud, mediante la RM N° 226-2025/MINSA, nombró a Sonia Delgado como la nueva cabeza de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y dio por concluida la designación de Moisés Mendocilla.
Dos días después, ante el Congreso de la República, y con presencia de Delgado, el ministro Vásquez anunció la destitución de la funcionaria.
Indicó que el cambio busca reflejar transparencia luego de que se difundiera una denuncia por un presunto conflicto de intereses. “(Se le destituye) para no dejar ningún atisbo de duda”, reiteró.
Ahora, quien ocupa el puesto temporalmente es Henry Rebaza, actual director de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria.
Redactora de Economía en diario Gestión. Periodista piurana con seis años de experiencia profesional en el rubro.
