En medio del escándalo sanitario por el suero defectuoso de Medifarma, que provocó la muerte de al menos cuatro personas, Guillermo Arboleda, director corporativo y representante legal del laboratorio farmacéutico, reconoció que hubo incumplimientos al protocolo en la fabricación y control de calidad.
Durante su presentación ante la Comisión de Salud del Congreso de la República, Arboleda inició pidiendo disculpas a nombre de la empresa por los decesos ocurridos tras el uso del suero defectuoso. Tras explicar los pasos del proceso de fabricación y distribución del producto, explicó los resultados que arrojó la investigación interna.
“En fabricación se ha detectado que la causa y raíz del problema, fue por un incumplimiento operativo durante la etapa crítica de agitación final. En este punto de control se tomó una muestra que no correspondía del tanque que contenía el producto a analizar”, señaló el representante de Medifarma.
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“El análisis arrojó un resultado no conforme, este resultado no fue reportado por el analista a su jefe de sección, incumpliendo el procedimiento. Este mismo analista presentó al área encargada de liberar el producto, que es el aseguramiento de calidad, un resultado correspondiente a una muestra de un lote distinto al que debía examinar. Evadiendo nuevamente el protocolo”, añadió.
¿Qué errores se cometieron?
Guillermo Arboleda explicó que se detectaron incumplimientos al protocolo. Durante la primera etapa de producción, el reactor no se encendió, lo que impidió que la mezcla se homogenizara adecuadamente. Sin embargo, explicó, el operario tomó una muestra de un tanque diferente y el resultado fue conforme.
Con este resultado, se autorizó el paso al envasado. Antes de que el producto ingresara a las autoclaves, se realizó un análisis de calidad del peso específico, el cual estuvo fuera de tendencia, pero dentro del rango aceptable. Debido a esto, el analista lo reportó como conforme y se permitió que el producto continuara hacia la siguiente etapa en la autoclave.
Una vez completado el proceso en la autoclave, se tomó una muestra correcta del lote en cuestión (2123624), y el resultado fue no conforme, debido a que el agitador del reactor de 20 mil litros no había sido activado durante la mezcla, lo que afectó la calidad del producto. Este incumplimiento no se informó, lo que impidió que se realizara un nuevo análisis, tal como lo establece el protocolo. Según el protocolo, este tipo de situaciones debe ser reportado para decidir si se debe realizar un segundo análisis o rechazar el producto. En lugar de ello, se procedió a realizar un análisis de un lote distinto, el cual dio resultado conforme.
Con esta información técnica, el producto pasó a cuarentena y fue revisado por el área de aseguramiento de calidad, que corroboró que toda la documentación y los resultados eran conformes. Finalmente, el producto fue aprobado para su almacenamiento y comercialización. Cabe señalar que este producto fue fabricado el 13 de diciembre.
No obstante, pese a concluir que hubo un incumplimiento productivo y de control de calidad, el representante legal de Medifarma aseguró que el sistema de calidad de la empresa “es robusta e inalterable”.
¿Qué acciones tomó Medifarma?
El director corporativo de Medifarma explicó que, ante la situación, se inició de inmediato una investigación interna para determinar qué ocurrió y quiénes fueron los responsables. Se revisaron los análisis del lote en cuestión, las contramuestras, y los análisis de lotes anteriores y posteriores para identificar otros productos que pudieran estar afectados. Además, se entrevistó al personal involucrado y se reconstruyeron los hechos. También se auditó el software de calidad, que es inalterable, y se revisó toda la documentación técnica del producto.
“Estamos trabajando en mejoras para garantizar que el hecho no vuelva a ocurrir. En la producción, estamos rediseñando la línea de fabricación y cambiando a un sistema de producción en serie, lote por lote, para evitar cualquier tipo de incumplimiento o acción indebida. Además, estamos implementando un registro digital del tiempo de agitación y colocando cámaras de vigilancia del circuito cerrado en los puntos críticos, para observar el trabajo de los analistas en la sección”, afirmó.
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En cuanto al control de calidad, señaló que Medifarma está implementando una revisión adicional en paralelo, en la que dos analistas realizan el análisis de un mismo lote y luego se cruzan los resultados para asegurar que todo esté conforme y evitar que vuelva a ocurrir un incidente similar.
Por otro lado, en el área de aseguramiento de calidad, la documentación técnica actual no incluye los resultados del software. Medifarma ha solicitado que se incluyan estos resultados como parte del proceso de liberación del producto. Si no se cuenta con esta documentación, el producto no será liberado para su comercialización, sentenció Arboleda.
